O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um Técnico de Assuntos Regulamentares - Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist), para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade.
Principais funções/responsabilidades da posição:
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação;
- Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação;
- Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc);
- Atualização de bases de dados;
- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros;
- Revisão de material subsidiário (embalagem);
- Apoiar a gestão dos processos regulamentares e de compliance dos produtos do portfólio nos diversos países de exportação;
- Acompanhamento da legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa;
- Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
- Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem);
- Colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
- Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;
Requisitos:
- Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
- Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial);
- Experiência em eCTD (preferencial);
- Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
- Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial).
Perfil de competências valorizado:
- Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização;
- Orientação para resultados e capacidade analítica;
- Proatividade e capacidade de resolver problemas;
- Sentido de autonomia e resiliência;
- Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal;
Condições:
- Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade - previsivelmente 6 meses);
- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
- Subsídio de alimentação.
Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.
Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.
Read LessO Laboratório Edol, Empresa do Grupo Faes Farma, encontra-se a recrutar para a sua fábrica em Carnaxide (Oeiras), um Analista Sénior de Material Subsidiário a ser integrado na Direção de Controlo de Qualidade.
Missão:
Análise de material subsidiário e coordenação das análises/inspeções da área que coordena de acordo com as Boas Práticas de Fabrico, implementação de procedimentos operativos e normas de qualidade no Laboratório de Controlo da Qualidade (material subsidiário). Gestão diária dos recursos disponíveis da área que coordena.
Requisitos Mínimos para a Função:
- Escolaridade obrigatória (nível mínimo 12º ano) e experiência mínima de 5 anos na função;
- Conhecimentos razoáveis de língua inglesa;
- Conhecimentos de informática ao nível do utilizador;
- Conhecimento de normas aplicadas ao sector (nomeadamente boas práticas de fabrico e guidelines na área);
- Conhecimento na óptica do utilizador do sistema informático Navision e/ou SAP e LIMS.
Principais Funções:
- Elaborar o plano semanal de distribuição de trabalho pela equipa que coordena de forma a cumprir com os prazos de entrega de material subsidiário, produto fabricado em terceiros e provas/imagens de materiais;
- Dar entrada no sistema informático Labway-LIMS das amostras de material subsidiário sempre que necessário;
- Gerir o fluxo da amostra no sistema Labway-LIMS desde a sua entrada, distribuição, verificação e aprovação;
- Recolher, analisar e aprovar ou rejeitar o material analisado, procedendo à colocação das etiquetas de aprovação ou rejeição, respectivamente;
- Emitir certificados de análise referente à análise dos materiais analisados;
- Participar na dupla conferência de análise a material subsidiário;
- Elaborar e rever procedimentos operativos aplicáveis à sua área;
- Colaborar na elaboração/compilação de documentação destinada a processos de renovação de AIM ou de registos de exportação;
- Executar a interligação entre a logística, produção, criativos e fornecedores de materiais subsidiários;
- Elaborar fichas de não conformidade e desvios referentes ao material subsidiário;
- Coordenar a abertura e acompanhamento das reclamações relacionadas com a sua área de trabalho;
- Supervisionar a gestão das amostras de reserva de materiais subsidiários guardados na amostroteca;
- Colaborar na checklist /arranques de linha às linhas de embalagem de produção;
- Colaborar na elaboração do plano de amostragem.
Condições:
- Contrato de trabalho;
- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
- Subsídio de alimentação;
- Seguro de saúde e de vida.
Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.
Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.
Read LessO Laboratório Edol, Empresa do Grupo Faes Farma, encontra-se a recrutar para a sua fábrica em Carnaxide (Oeiras), um Técnico de Desenvolvimento Farmacêutico a ser integrado na Direção de Investigação e Desenvolvimento.
Requisitos Mínimos para a Função:
- Grau académico em Ciências Farmacêuticas, Farmácia, Biologia, Química ou similar;
- Experiência comprovada no desenvolvimento de formulações farmacêuticas líquidas e semi-sólidas;
- Experiência comprovada na realização de testes reológicos e na caracterização do comportamento reológico de formulações;
- Experiência na execução e interpretação de análises de controlo de qualidade de produtos farmacêuticos;
- Experiência na condução de estudos de libertação in vitro para obtenção de bioequivalência de formas farmacêuticas;
- Conhecimentos de inglês ao nível da leitura e compreensão;
- Conhecimentos de informática ao nível do utilizador.
Principais Funções:
- Executar atividades relacionadas com o processo de desenvolvimento de formulações e processo de fabrico (farmacêutico e/ou cosmético);
- Executar e validar estudos reológicos para a caracterização das formulações em desenvolvimento;
- Desenvolver e realizar ensaios de bioequivalência farmacêutica, incluindo a preparação, análise de dados/estatística e validação de método, assegurando a conformidade com a regulamentação e diretrizes regulatórias em vigor;
- Preparar, gerir e analisar lotes laboratoriais destinados a estudos de estabilidade segundo a ICH Q1A (R2);
- Assegurar o bom funcionamento, calibração e manutenção periódica dos equipamentos, garantindo a precisão e confiabilidade dos resultados;
- Elaborar relatórios mensais detalhados das atividades realizadas;
- Colaborar com a restante equipa de I&D na execução das diferentes tarefas em curso;
- Participar na receção e armazenamento de reagentes, matérias-primas e consumíveis;
- Identificar desvios de qualidade e de bom funcionamento e colabora na investigação e implementação de ações corretivas e preventivas.
Condições:
- Contrato de trabalho;
- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
- Subsídio de alimentação;
- Seguro de saúde e de vida.
Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.
Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.
Read LessO Laboratório Edol, Empresa do Grupo Faes Farma, encontra-se a recrutar para a sua fábrica em Carnaxide (Oeiras), um Analista de Controlo de Produto em Processo, Produto Acabado e Produtos do Programa de Estabilidades a ser integrado na Direção de Controlo de Qualidade.
Requisitos Mínimos para a Função:
- Curso de analista de laboratório ou equivalente e/ou experiência mínima de 2 anos na função ou curso superior na área Química ou Bioquímica e experiência mínima de 1 ano na função;
- Conhecimentos de Informática ao nível do utilizador;
- Conhecimentos de língua inglesa ao nível da leitura;
- Conhecimento na óptica do utilizador de sistema LIMS;
- Conhecimento das diretivas de qualidade e normas de segurança em laboratório;
- Conhecimento dos procedimentos de funcionamento dos equipamentos analíticos e dos procedimentos operativos a aplicar para cumprir no desempenho das suas funções;
- Conhecimentos sólidos de analise por HPLC e tratamento de dados em sistema Empower.
Principais Funções:
- Procede à recolha de amostras;
- Executa as técnicas analíticas em vigor e de acordo com os procedimentos operativos aplicáveis;
- Regista os resultados no respetivo caderno de laboratório e no sistema Labway-LIMS;
- Dá entrada no sistema informático Labway-LIMS das amostras de IPC e água sempre que necessário;
- Elabora procedimentos operativos do departamento;
- Sempre que solicitado colabora na análise de amostras de validação em processo e de limpeza;
- Sempre que solicitado e coordenado com as outras tarefas, prestará apoio na execução das análises de matérias-primas, desde que possua a qualificação adequada;
- Executa a verificação interna de equipamento analítico;
- Afere padrões secundários e colabora na aferição de soluções titulantes;
- Elabora relatórios mensais de atividades;
- Colabora na recepção de reagentes e consumíveis do laboratório;
- Identifica situações eventuais ou reais de desvios e efetua o respetivo seguimento. É responsável pela abertura de OOS quando por ele identificados.
Condições:
- Contrato de trabalho;
- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
- Subsídio de alimentação;
- Seguro de saúde e de vida;
- Disponibilidade para fazer turnos rotativos.
Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.
Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.
Read Less